美国的口罩法规和标准:完整指南

美国口罩法规要求

计划将N95,N99或其他口罩进口到美国?在本指南中,我们涵盖了口罩和呼吸器标准的基础知识,FDA要求,标签要求,实验室测试等。

提及的产品

  • 3层,4层和5层手术口罩
  • N95,N99,N100口罩或呼吸器
  • FFP1,FFP2,FFP3口罩和呼吸器
  • KN95口罩或呼吸器

过滤能力分类

在阅读本指南之前,请注意以下几种口罩和呼吸器的类型(及其各自的过滤能力):

1. N95,N99,N100标准:由美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)

  • N95:至少95%
  • N99,FFP3:至少99%
  • N100:至少99.97%

2. FFP1,FFP2,FFP3标准:由欧洲标准委员会(CEN)维护

  • FFP1:至少80%
  • FFP2:至少94%

3. KN95:由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

  • KN95:至少95%

COVID-19美国因口罩短缺的FDA豁免

由于目前的情况,FDA目前正在接受未经NIOSH批准但已获得欧盟,中国,日本,韩国,墨西哥,澳大利亚或巴西当局批准的进口N95防毒面具。 510(k)口罩的上市前通知也已放宽。请注意,这情况随时可能更改。

了解更多信息: 链接

外科口罩和呼吸器:21 CFR(FDA)

在美国销售的外科口罩受21 CFR 878.4040的监管。 根据FDA提供的定义,外科口罩定义为保护佩戴者和患者免受微生物,体液等的侵害。

FDA为外科口罩设定要求并提供指导,包括:

  • 定义
  • 分类
  • 非临床和临床性能
  • 可用性性能
  • 标签要求
  • 警告和注意事项

510(k)Premarketing 通知

外科口罩(包括隔离口罩,手术口罩和牙科口罩)被FDA归类为 II装置。对于这些设备,制造商或进口商在将产品投放市场之前,必须提交501(k)通知并获得FDA批准。

510(k) 通知的提交应在产品投放美国市场之前90天完成。此外,提交者必须提供与其设备和类似市场设备的比较表。

在此,我们提供一份510(k) 通知的摘要:

口罩的进口商可以在FDA官方网站上找到510(k)通知的教学文件。

在以下各节中,我们简要描述了主要要求。

请注意,如果手术用的N95呼吸器获得NIOSH(国家职业安全与健康研究所)的批准,并且与用户皮肤接触的成分具有生物相容性,则免于510(k)通知。

设备说明

FDA建议提供您要导入的口罩的说明,包括与已获批准的类似设备进行比较。这种比较应包括以下信息:

  • 材料
  • 尺寸
  • 设计
  • 其他相关特征

流体阻力

对于外科口罩,流体阻力对于防止感染的血液和其他体液的传播至关重要。口罩必须根据ASTM F1862标准对手术口罩的流体阻力进行测试。

ASTM F1862提供了针对液体渗透阻力的标准测试方法。少量合成血液(约2 mL)用于以不同速度(80 mmHg,120 mmHg和160 mmHg)测试面罩。

过滤功效

经常看到在美国销售的N95防毒面具,这表明该防毒面具已经过测试,可以过滤出95%以上的空气中颗粒物。

对于未经NIOSH批准的手术口罩,FDA建议希望声称其口罩具有N95过滤能力的进口商应分别按照ASTM F2101和ASTM F1215进行细菌过滤(BFE)和颗粒过滤(PFE)的测试。

但是,如果您的口罩已经被NIOSH批准,则可以提交NIOSH证书。

细菌过滤效率(BFE)

BFE是针对3μm左右大小的生物气溶胶,花粉或液滴的防护能力的度量。 BFE通常用防止颗粒通过(例如BFE≥95%)通过能力的百分比表示。

ASTM F2101提供了评估手术口罩BFE的标准测试方法。手术口罩应符合ASTM F2101,以符合FDA。此外,ASTM归类三个不同级别具有不同BFE性能掩模如下所示:

  • ASTM等级1外科手术口罩- BFE≥95%,流体阻力80 mmHg
  • ASTM 2级外科手术口罩- BFE≥98%,流体阻力120 mmHg
  • ASTM等级3外科口罩– BFE≥98%,耐流体性160 mmHg

颗粒过滤效率(PFE)

PFE是在1µm下防护较小颗粒的能力的度量。在面罩的包装上找到PFE百分比也很常见。

ASTM F2299提供了测量手术口罩PFE的标准测试方法。与BFE相似,ASTM也将具有不同PFE的口罩分为3个等级:

  • ASTM 1级手术口罩– PFE≥95%@0.1微米,耐流体性80 mmHg
  • ASTM 2级手术口罩– PFE≥98%@0.1微米,流体阻力120 mmHg
  • ASTM 3级手术口罩– PFE≥98%@0.1微米,流体阻力160 mmHg

压差

对于未经NIOSH认证的N95的手术口罩,FDA还建议根据MIL-M-36945C 4.4.1.1.1的测量压差,用于评估面罩对气流的阻力。这种特性与面罩的透气性和舒适性有关。

易燃性测试测试

外科口罩的易燃性也应该被测试。根据FDA提供的建议,进口商可以使用以下任何一种标准来确定口罩在可燃性方面是否符合标准:

  • 16 CRF 1610 – Standard for the flammability of textile products
  • NFPA standard 702 – Standard of flammability of wearing apparel
  • UL 2154 – UL Standard for Safety Fire Tests of Surgical Fabrics

口罩建议由1级和2级防燃材料制造。

标签和警告

进口商还需要确保正确标记了口罩。该标签应包括:

  • 厂商信息
  • 指定用途的产品
  • 使用产品的方向
  • 原产国标记
  • 法规标记

21 CFR 807.87 概述了标签要求,而进口商可以在21 CFR 801中找到一般标签规定。

另外,第3类易燃性外科口罩应包含警告标签,说明该产品不符合16 CFR 1610,NFPA或CPSC易燃性标准,提醒用家口罩可能在高强度热源或火源附近着火。

质量管理体系

手术口罩是FDA定义的II类设备,制造商应遵守良好生产规范(GMP)。 GMP规定了设施提供的设计,制造,包装,标签,存储,安装服务的要求。

外国制造商也有义务提供许可证或报告,以证明其符合质量管理体系。每个制造商还应在适当的时候保持质量体系,并符合的要求 21 CFR 820,该体系被认为类似于ISO13485。

注册和列表

提交口罩的510(k)通知时,您需要提供机构信息及产品的注册号。在进口之前,进口商或制造商还应使用FDA电子设备注册和列出系统设备机构 网上平台去提供以下信息 :

  • 设备机构的联系
  • 网站地址(如果适用)
  • 持有者的联系
  • 官方联系机构的联系
  • 所有商品名

防护口罩和呼吸器:OSHA

对于旨在用于防止由有害粉尘,烟雾,雾气和其他有害气体引起的职业病的呼吸器,OSHA(职业安全)和卫生总署)提供了确定一般规定 呼吸器合规要求的

29 CFR 1910.134

29 CFR 1910.134中,呼吸器应根据不同类别实现最低过滤效率。例如,N95防毒面具应过滤掉至少95%的渗透物,而N99可以过滤掉至少99%的渗透物。

同样,字母N,P和R表示防油性,如下所示:

  • N –不防油
  • P –部分防油
  • R –防油

在要求中,呼吸器应通过NIOSH认证。

NIOSH的要求

42 CFR Part 84 (Subpart K—Non-Powered Air-Purifying Particulate Respirators) 规定了呼吸器设备必须满足下列的要求才能获得NIOSH的批准,当中包括但不限于:

  • 组件
  • 过滤器标识
  • 过滤器效率水平确定
  • 气流阻力测试
  • 呼气阀泄漏测试
  • 标记

其他法规

加州法案 65 (CA Prop 65)

加州法案 65旨在限制大多数产品(包括个人防护设备)中有害化学物质的暴露。话虽如此,如果您打算在加利福尼亚州进口和销售口罩,则应验证产品中的受限物质,这可以由SGS和TUV等第三方公司来完成。

以下是受CA Prop 65限制的某些物质:

  • 甲醛

风险

某些用于制造口罩和呼吸器的合成材料可能含有过量的受限化学物质和重金属。

原产国

在美国,必须在进口产品(包括口罩)上贴上原产国标签。标签应是永久性的,并在包装​​上可见。此外,进口商应指示供应商标签的位置。

示例

  • 中国制造
  • 韩国制造
  • 美国制造
  • 德国制造

产品包装

除口罩外,在进口到美国时,包装也受到管制。美国许多州对包装材料中使用的有害物质设置了限制。接下来是对这些包装要求的简要概述。

重金属限制

包装材料限制使用镉,铅,汞等重金属。进口商不得在包装中使用过多的重金属。实际上,没有多少供应商可以提供包装的检测报告,因此,第三方包装检测服务是验证并遵守法规的唯一方法。

标签要求

对于口罩产品,必须在包装上提供符合性和产品信息。进口商应在其包装上列出所有适用的标准,过滤效率,合格标记和制造商的信息。

袋窒息警告

袋窒息警告标签文本对所有亚马逊卖家和美国某些州都是强制性的。在本文中,我们解释了有关创建警告标签文件,风险和违规处罚的必知知识。

亚马逊示例

警告:为避免窒息的危险,请将此塑料袋远离婴儿和儿童。请勿在婴儿床,床,马车或游戏围栏中使用此包。这个包不是玩具。

亚马逊口罩和呼吸器要求

亚马逊对医疗设备有严格的要求。一般而言,供应商应在FDA注册并由FDA批准在美国销售的产品。此外,面罩产品必须贴有以下信息的标签:

  • 制造商信息
  • 产品用途
  • 用户说明
  • 应用方法

将面罩进口到美国之前,建议您先阅读在 Amazon Seller Central的相关产品要求。

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  • Vincent Cheng

    Vincent Cheng 在美国普渡大学攻读土木工程后返回香港。他的主要职责包括采购和文件验证。 Vincent 还在 Compliancegate.com 上进行研究和撰写文章。

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