欧盟的口罩法规和标准:完整指南

欧盟口罩法规要求

计划将医疗或防护口罩进口到欧盟?在本指南中,我们涵盖了为欧盟进口或制造各种类型的口罩时的产品法规,EN标准,标签,认证和实验室测试要求。

提及的产品

  • 3层外科口罩
  • 4层外科口罩
  • 5层外科口罩
  • FFP1口罩或呼吸器
  • FFP2口罩或呼吸器
  • N95口罩或呼吸器
  • FFP3口罩或呼吸器
  • N99口罩或呼吸器

合规风险

市场上所有医疗和防护性面罩必須符合欧盟标准和法规。因此,在从中国或其他国家的供应商进口口罩之前,验证所有相关的合规性文件,实验室测试报告和产品标签非常重要。

清单

  • 确认特定面罩类型的适用标准/规定
  • 要求并验证实验室测试报告
  • 要求合格声明
  • 检查产品和包装标签

过滤能力分类

请注意,“ FFP”标准由欧洲标准化委员会(CEN)發出,“ N”标准則由美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布。

下列為过滤器能力分類:

  • FFP1:至少80%
  • FFP2:至少94%
  • FFP3:至少99%
  • N95:至少95%
  • N99:至少99%

另外,请注意,KN95是中国质量监督检验检疫总局發出的标准,与N95标准类似。

外科口罩:医疗设备指令(Medical Devices Directive)

医疗设备指令(MDD) 适用于将要投放到欧盟市场的医疗设备,因此,主要用于保护患者的外科口罩也属于MDD范围。该指令规定了口罩的要求,例如测试程序,分类,安全性能等有关口罩产品的要求。

一般而言,外科口罩被归类为I类医疗设备。但是,如果您的口罩是无菌的, 则它们被归类为I级(无菌)。

另外,请注意, 根据该指令的2007年修订版,面罩也同时应遵守PPE指令。

医疗器械指令实验室测试

为了确保产品的有效安全性和性能,应对您的口罩进行测试,以证明其符合MDD要求。第三方实验室测试是验证您的口罩是否合规的唯一方法。

EN 14683协调标准

EN 14683:医疗口罩 是MDD下一个统一的标准,并提供医疗口罩要求和试验方法。

通常,EN 14683标准根据其性能将口罩分为三类。这里,我们列出这三种类型的面罩的概述:

测试 类型I 类型II 型IIR
飞溅抵抗, mmHg 120 kPal
细菌过滤效率(BFE), % ≥95% ≥98% ≥98%
压差,毫米 H2O /平方厘米 <3.0 <3.0 <5.0
微生物清洁度 ≤30 ≤30 ≤30

注意,“R”表示,对于液体飞溅的保护,同时其它性能如BFE保持相同。

测试公司

有数家经认可的测试公司为口罩产品提供MDD测试服务,其中包括Bureau Veritas,SGS,Intertek和TUV。

质量管理体系(ISO 13485)

如果外科口罩被归类为无菌,则MDD要求制造商配备适当的质量管理体系(QMS)。即使不是强制性的,但要符合 QMS要求,最简单的方法是选择经过的制造商 ISO 13485认证

ISO 13485是MDD的统一标准,它表明制造商已遵守设计,开发,生产和交付安全医疗产品的要求。该标准涵盖工人,机器,材料,方法,生产环境和产品安全。

请注意, 即使对于不是强制性的QMS,如果可能的话,仍然建议选择经过ISO 13485认证的制造商。

认证机构

如果您的口罩被分类为无菌的,则合格证书应由认证机构签发,例如上述公司(Bureau Veritas,SGS,Intertek或TUV)或其他认证机构。

欧盟授权代表(EC Rep)

如果您的公司不位于欧盟,则应任命一名授权代表–请参阅本文以下各节,以详细了解所需文档,例如DoC,技术文件等,并负责保持更新。

如果您的公司位于欧盟,则可以充当授权代表,也可以选择任命第三方授权代表。

请注意,标签,包装或用户手册应包括授权代表的名称,地址和符号。

产品注册

您的口罩也应在贵公司或授权代表所在的欧盟国家的相关机构内注册。

了解更多信息

您可以了解有关医疗器械指令的更多信息 在本文中

防护口罩和呼吸器:PPE指令

口罩和呼吸器是作为个人防护设备(PPE)设计和销售的,因此专注于保护穿戴者,属于的范围 PPE指令

FFP2和FFP3等防护口罩和防毒面具主要属于该指令的III类,因为它们旨在防止有害于佩戴者健康的物质。

您可以了解更多关于PPE分类 在官方的Directive 附件一电子商务

PPE实验室测试

为了确保您的PPE产品对用户而言是安全的,进口商有法律义务进行测试或从供应商处获得测试报告。第三方实验室测试可以帮助您验证产品在欧盟的合规性,并发布专门针对您产品的官方测试报告和证书。

EN统一标准

EN标准是将产品进口到欧盟时的关键组成部分。对于非医疗用途的口罩,有EN标准说明了要求和测试程序,以确保您的产品合格。

在这里,我们列出了一些适用的防护面罩的EN标准:

  • EN 143 – Respiratory protective devices — Particle filters — Requirements, testing, marking
  • EN 149 – Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles

根据面罩的类型,进口商可以在上找到其他适用的标准 欧盟官方网站

PPE测试公司

Bureau Veritas,Intertek,SGS,TUV等领先的测试公司可以提供合规服务,例如实验室测试等,以确保面罩合规。

认证机构

对于属于指令II或III类别的PPE,也需要由认证机构进行的评估,该评估也必须签发合格证书。上述实验室测试公司也可以作为指定机构。

CE标记

CE标签

由于MDD和PPE指令都是CE标记指令,因此进口商也必须遵守CE标记要求。特别是,CE标志应永久地粘贴在产品上,只要产品有空間允许在其上粘贴标志,包装和文件即可。

CE标签文件

制造商没有义务为您的产品提供CE标签文件,也没有义务确保CE标志的尺寸和形状正确。因此,您应该以.ai或.eps格式提供数字CE标签文件。另外,您还应指定以下内容:

  • 尺寸
  • 位置
  • 颜色
  • 打印类型
  • 通知的车身标识号(如果需要指定的车身)

注意:您还应在用户手册文件中或任何适用的地方添加CE标记。

产品可追溯性

为了符合CE,也需要可追溯性代码。该代码应贴在包装上,并披露以下信息:

  • SKU
  • 制造日期
  • 生产工厂
  • 国家/地区代码

示例: SKU-1811-01-CN

认证和文档

CE标志只是遵守任何CE指令的步骤之一。进口商还需要发布文件,例如合格声明(DoC),用户手册,技术文件和测试报告。

合格声明(DoC)

合格声明应由进口商或制造商签发 ,以提供以下产品信息:

  • 产品标识/ SKU(例如,面罩C19)
  • 产品特征
  • 制造商/进口商联系
  • 适用的EN标准或指令清单(EN 149)
  • 生产地点
  • 负责人

政府机构,零售商甚至消费者经常需要DoC,以确认CE符合性。

用户手册

进口商还应创建用户手册,其中可能包含以下信息:

1.如何正确使用口罩

2.产品材料和过滤器容量

3.与口罩有关的潜在危害

4.如何处理面罩正确

技术文件

技术文件 是有点类似产品规格表。进口商应在技术文件中包含所有相关的设计,材料,标签,包装和其他相关文件。以下是一些供您参考的示例:

  • 材料清单
  • 设计图纸
  • 标签文件
  • 包装文件
  • 适用标准和指令列表(例如EN 14683)
  • 测试报告
  • 质量控制报告
  • 风险评估

测试报告

最后,测试报告对于证明面罩是否合规至关重要。所有相关的测试报告 应符合DoC中指定的EN标准和指令。

其他法规

REACH

REACH适用 于在欧盟销售的所有产品,包括面罩。有害物质,重金属和污染物受该法规管制。话虽如此,进口口罩不得含有过量的限制物质。

指令94/62 / EC:包装规定

面罩的包装在欧盟中也受到管制。 包装材料中不得包含有害物质, 在印刷油墨和染料中发现的例如铅和汞。

此外,SGS,TUV和Intertek等第三方公司还提供包装材料测试服务,以验证欧盟的包装合规性。

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  • Vincent Cheng

    Vincent Cheng 在美国普渡大学攻读土木工程后返回香港。他的主要职责包括采购和文件验证。 Vincent 还在 Compliancegate.com 上进行研究和撰写文章。

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