• FDA医疗设备法规:完整指南

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    FDA医疗设备法规

    您是否打算在美国进口,出口或制造医疗设备?在本文中,我们向您介绍实验室测试要求,设备分类,设备注册,标签要求,GMP和上市前通知。

    提及的产品

    • 医用温度计
    • 医用口罩和防毒面具
    • 医用手套
    • 医用袍

    医疗设备分类

    首先,进口商应根据设备说明,预期用途和与设备相关的风险来确定其医疗设备的分类。医疗设备主要分为三类监管类别:

    • I类–最低风险和需要一般控制
    • II类–中等风险和需要特殊控制
    • II类–高风险和需要特殊控制

    下面我们提供一些医疗设备分类示例。

    I类

    • 医用变色温度计
    • 检验医用袍
    • 医用手套

    II类

    III类

    • 除颤器
    • 高频呼吸机

    如果不确定如何对医疗设备进行分类,FDA提供 分类数据库 ,您可以在其中输入设备的分类名称或类型并评估其分类。

    上市前通知

    为了评估医疗设备的合规性,FDA要求大多数医疗设备(除了豁免设备)进行上市前通知。进口商应提供足够的支持文档,以证明其医疗设备对比于已在美国批准,销售和销售的类似设备而言是安全有效的。

    510(k)上市前通知

    I类和II类医疗设备至少需要在将设备投入美国市场90天之前进行510(k)上市前通知。大部分I类设备均不受501(k)上市前通知要求的约束,此外 FDA还发布了豁免的II类设备清单。

    以下是一些可免予售前通知的医疗设备:

    • 牙科设备
    • 耳,鼻和喉咙设备
    • 放射设备
    • 物理医学设备
    • 临床毒理学设备

    有关豁免医疗设备的列表,进口商可以 访问FDA网站

    售前通知提交要求

    对于非豁免设备,进口商必须提供一张表格,比较其医疗设备和已在美国市场投放的类似设备。进口商应比较其功能,测试结果,适用的标准或规定,产品规格以及其他相关信息。

    总之,进口商应提供以下信息以供提交:

    • 产品规格
    • 注册号
    • 产品分类
    • 生产比较表
    • 建议标签
    • 注册人员联系
    • 符合性声明
    • 相关测试报告

    您可以详细了解医疗设备的提交要求 在此页面上

    获豁免设备的要求

    510(k)豁免设备并不意味着将产品投放美国市场时没有FDA要求,相反,510(k)豁免设备仍需要遵守某些FDA法规,包括GMP,FDA注册,以及标签要求。

    上市前批准申请(PMA)

    III类医疗设备对用户或患者造成高伤害风险,因此,FDA要求进口商必须对所有III类医疗设备提交上市前批准申请,并且这些设备必须在获得批准之前将它们投放市场。

    PMA是 最严格的监管程序 医疗设备。 PMA要求在科学方面评估III类医疗设备。因此,包括人类生命支持设备在内的III类设备必须提交PMA才能获得FDA的批准。

    PMA必须证明III类设备的安全性和有效性。申请人应向质量控制审核提供有效的临床信息和科学分析,然后提交给FDA。

    请注意,某些III类设备需要同时提交510(k)通知和PMA。您可以找到有关更多详细信息 在此处

    510(k)上市前通知和PMA之间的差异

    为了获得FDA的批准或许可,对于大多数医疗设备进口商,都需要提交510(k)上市前通知或PMA。

    501(k)上市前通知适用于I类或II类设备,例如电动轮椅和手术衣,而PMA适用于III类医疗设备,例如植入式医疗设备。

    其他类型的提交

    除了510(k)上市前通知和PMA,医疗设备的上市前提交还有三种。您可以在下面找到概述。

    Investigational Device Exemption (IDE)

    IDE提交适用于研究设备的临床研究,该研究用于从设备收集数据并评估其安全性和有效性。它需要得到负责生物医学研究审查和监测的机构审查委员会的批准。

    De Novo

    如果您的医疗设备没有现有的分类或法规,即它是新颖的设备,那么您必须提交De Novo的申请才能将设备投放市场。

    Humanitarian Devices Exemption (HDE)

    HDE专用于人道主义设备,这是一种医疗设备,旨在使患者受益于罕见病的治疗,而在美国,每年这种疾病不超过8,000人。进口商应证明设备的安全性和可能的​​利益。

    实验室测试

    当您将医疗设备提交给FDA时,通常需要提供有关适用标准(例如ASTM标准)的测试报告。进口商可以从制造商或第三方实验室测试公司获得测试报告。

    此外,FDA还建立了自愿性合格评定认证计划(ASCA),以加快医疗设备的注册进度,包括检验报告的审查。

    一旦FDA授予具有ASCA认证的测试实验室,该实验室便可以根据ASCA合格标准对医疗设备进行测试。

    标签要求

    联邦法规(CFR)标题21第801部分提供了医疗设备的标签要求。它涵盖了通用标签规定,独特设备和柜台设备的标签要求。进口商应参考法规并提交建议标签以供批准。

    以下是一些医疗设备标签上应包含的信息示例:

    • 制造商联系
    • 预期用途
    • 合规标记
    • 医疗设备的临床数据
    • 原产国
    • 失效日期

    进口商可根据医疗设备的不同类型,参考其标签的适用要求在这里

    良好生产规范(GMP)

    需要接受上市前通知或免于通知的医疗设备,必须符合 CFR Title 21 Part 820(质量体系法规)的规定。当前的良好生产规范(CGMP)法规对生产过程中的生产方法,设施和控制提出了要求。

    在大多数情况下,医疗设备制造商应建立质量管理体系(QMS)并维持程序,以符合CFR标题21第820部分的要求。实际上,进口商应准备一个包含所有相关文件的文件,以证明对产品的符合性。 GMP要求。

    注册和上市

    进口商需要通过注册其医疗设备 FDA的在线系统。然后,他们将获得在医疗设备导入过程中所需的注册号。例如,进口商在售前通知过程中将需要提供企业注册号。

    所需的信息

    下面是注册所需要的信息的简短摘要:

    • 设备名称及建立的通讯地址
    • 设备建立网站地址(如适用)
    • 持有人联系方式
    • 建立的官方联系方式
    • 所有商标机构名称

    对非美国公司的附加要求

    任何要向美国进口医疗设备的外国公司都必须任命 美国代理商代理商,该有责任促进FDA与外国公司之间的沟通,并对FDA关于以下问题的答复做出回应导入的设备等等。

    注册证明

    最近,我们一直在处理许多医疗设备的供应商审核。我们注意到,中国供应商经常向其潜在客户提供“注册证书”。

    我们遇到了一些情况,供应商声称其医疗设备已获得“ FDA批准”,并获得了FDA证书。原来,他们拥有的唯一证书是注册证书。

    请注意,根据我们的理解,注册证书仅证明该公司已完成与FDA的企业注册和设备清单。这并不自动表示医疗设备已通过所有相关标准的必要测试,或已获得FDA批准。

    因此,单凭注册证书是不足以将医疗设备进口到美国。


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