产品合规性不仅仅是实验室测试。在几乎每个行业中，欧洲卖方都有义务签发某些文件，以证明其符合所有适用的产品法规。
所有文件中最重要的也许是合格声明（Declaration of Conformity）。
这是一个相当复杂的话题，所以我们决定请一位专家。他的名字叫Ferry Vermeulen，是INSTRKTIV.com的创始人。
在本文中，Ferry解释了每个欧盟卖家都必须了解的有关合格声明以及所需的其他各种文件的知识。
Content Overview
Ferry，告诉我们一些关于您自己和Instrktiv.com的信息
我是INSTRKTIV的创始人兼业务发展总监。自2006年成立自己的工业设计机构后，我于2009年与他人共同创立了Manualise公司。
在2009年至2015年担任首席执行官期间，我的内容策略使Google在主要关键字（例如“创建用户手册”）上排名超过15位，从而吸引了许多国际客户，例如Electrolux, AkzoNobel, Schneider Electric and Lid。
2016年，我成立了INSTRKTIV GmbH，并从阿姆斯特丹搬到了柏林。 INSTRKTIV帮助公司和品牌制作其技术文档。
公司在可用性和责任方面都代表着内容质量：本手册作为法律文件，其核心内容不仅是责任方面的基石，而且还促进了安全和正确使用。
这使我很高兴能帮助德国和国际公司开发合规文档，从而有助于改善用户体验。
在我的“Man-Machine-Blog”中，我提供了一些提高内容质量并改善用户体验的技巧和技术。我涵盖了如CE标记，合格声明（阅读更多）和技术英语简称之类的主题。
卖方需要的主要文件是合格声明(Doc)。你能解释一下这是什么吗？
实际上，符合性声明“只是”完成CE标记过程所需的最后一份文件。
图1：CE标记的6个步骤
通过合格声明，制造商或销售商声明其产品符合所有适用法规。
当证明产品符合适用要求时，才需要准备声明。
合格声明必须遵循特定格式吗？
CE标志仅适用于某些产品组。产品的种类决定了适用哪些指令。
例如，对于机械，适用机械指令2006/42 / EC。但最有可能也适用EMC指令2014/30 / EU和低压指令2014/35 / EU。
在玩具上，适用玩具安全指令2009/48 / EU，在具有Wi-Fi的设备上，适用无线电设备指令2014/53 / EU。
就像每个指令都对某些产品方面提出要求一样，它们也对合格声明的内容也提出了要求。
大多数指令对内容的要求略有不同，但几乎所有要求都包含例如制造商的名称和地址，产品名称，类型和序列号，使用的统一标准，地点和日期以及所涉及的公告机构（如果有）等信息。
根据适用的指令，可能还要求提供彩色图像，授权编辑技术文件的人员的姓名和地址和/或产品所遵循的基本健康与安全要求。
包含或不包含的信息几乎没有统一的标准！
从欧盟以外地区出口货物时，谁负责制定合格声明？
好问题！自从新立法框架接管新方法以来，卖方的义务发生了变化。
出于联盟统一立法的目的，当产品首次在联盟市场上可用时，将其投放市场。
根据法律规定，将产品投放市场只能由制造商或销售商完成。换句话说：制造商和卖方是唯一将产品投放市场的经济运营商。
出口商对产品合规性有明确的义务。根据产品责任指令，将来自第三国的产品投放到欧洲市场（例如来自中国）的出口商都被视为生产商。
并且，当分销商或出口商以自己的名义修改产品或将产品投放市场时，它们就等同于制造商-并且必须承担制造商对产品的责任。
谁可能要求《合格声明》？
几种不同类型的角色可能要求《合格声明》。
A.出口商
首先，作为出口商，您可以要求（例如中国）制造商提供符合性声明。
在许多情况下，来自欧盟以外国家/地区的制造商会在不了解所有欧洲法规且不知道产品是否真正满足所有要求的情况下草拟一份文件，以满足出口商的要求。
但是，由于出口商应对进口的产品负责，因此出口商应检查产品是否确实符合所有适用法律，并因此应准备合格声明。
b.国家市场监督部门
根据指令，成员国应采取措施确保仅在符合指令中规定的基本要求的情况下才可以在市场上购买产品。
在日常实践中，（除其他外）这意味着所谓的市场监督机构会检查产品是否符合要求。
大多数情况下，当他们有理由相信某种产品会对人员的健康或安全构成威胁时，他们便可以执行此操作。
由国家市场监督机构处理的情况下，需要提供符合性声明。
权威机构使用合格声明来检查产品是否确实符合声明中声明的指令和统一标准。
c.消费者
有时，即使是普通的消费者也可能会要求《合格声明》。
d.零售商
为了防止产品被强制回收，客户退回产品，客户索赔和投诉的任何问题，零售商越来越多地要求提供产品符合性的证据。
符合性声明，技术文件，用户手册等文件应妥善管理，以根据要求提供。
除合格声明外，出口商还必须创建技术文件。技术文件中包含哪些文件？
这在很大程度上取决于产品的种类，但总的来说，可以说技术档案应包含所有信息，以证明产品符合基本的健康和安全要求。
这可以包括（但不限于）：
- 任何警告和用户手册
- 符合性声明
- 风险分析
- 产品说明
- 进行安全评估
- 合格评定程序的说明
- 生产和储存地址
- 测试报告
- 提交公告机构的文件副本
- EC型检查
- 安全要求清单
这些文件必须按照任何特定格式书写吗？
对于符合性声明，产品的种类以及适用的指令决定了应在技术文件中确切包含哪些内容。
对于风险分析，存在统一的标准，例如EN-ISO 12100：2010机械安全–设计的一般原则–风险评估和风险降低。
对于用户手册，有统一的标准EN-IEC 82079-1：2012使用说明的准备–结构，内容和表示。
尽管应用统一标准不是强制性的，但遵守统一标准可推定符合指令的相应要求。
统一的标准可用于证明产品，服务或过程符合相关的欧盟法规。
什么是风险评估？
风险评估是识别危害，分析或评估与该危害相关的风险并确定消除或控制危害的适当方法的过程。
确定风险后，根据EN ISO 12100可以按以下顺序降低风险：
- 改善设计
- 采取安全措施
- 提供信息（警告，说明）
是否必须提供第三方测试报告？
这也取决于指令。指令可能要求合格评定程序需要由第三方（指定机构）执行。
我们已经收到许多有关通用产品安全指令（General Product Safety Directive）的咨询。您能告诉我们更多有关此的信息吗？
通用产品安全指令涵盖了不受其他指令约束的所有产品。 GPSD旨在“确保仅在欧盟销售安全的消费品”，这基本上意味着所有产品都必须是安全的。
例如，当中没有针对家具，体操设备，自行车或浮动气垫的特定指令。
这并不意味着这些产品是安全的。
为了保护公众免受任何风险，产品必须符合GPSD并应安全。
为了满足“安全”的要求，大多数产品都制定了统一的标准，例如EN ISO 4210-1：2014自行车–自行车的安全要求。
这些标准从技术上描述了如何满足GPSD。
属于通用产品安全指令（GPSD）的产品不需要具有合格声明或技术文件。
但是，为了公众能够获取有关产品标识，任何风险的性质以及所采取的措施的信息，安全使用产品的说明是必要的。
Instrktiv.com如何帮助从中国出口的初创企业和小型企业？
我们可以帮助公司：
在进行CE标志和法律要求咨询的过程中提供服务； （阅读更多）
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提供软件和培训来管理内容； （阅读更多）
提供用于创建文档的临时功能。 （阅读更多）
